CCC认证

欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别,个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护,医用口罩主要是医院使用。


一)医用口罩:


医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,该标准对于口罩的分类如下图所示,按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。按照医疗器械法规2017/745/EU的要求,口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,其认证模式不一样。


从目前整体情况来看,如果之前没有获得公告机构的CE证书现在临时去申请已经没有可能性,因此目前出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。但是非无菌并不是对生产环境完全不控制,EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。


因为医用口罩有灭菌的口罩和非灭菌的口罩,按照MDD或者MDR的要求,非灭菌的口罩可以由企业自我申明,然后到对应一个欧盟成员国的主管当局进行登记注册,就可以上市销售。但灭菌的口罩需要有公告机构参与,进行审核,发放CE证书之后,才能签署符合性申明,打CE标记才可上市销售。但不管公告机构是否进行审核,企业都需要按照法规的要求,参照认可的协调性标准或者满足欧盟质量水准的标准进行测试,证实产品的安全及有效,建立技术文件和质量管理体系,保证产品的质量安全和持续有效。


技术文件的要求,通常包括以下七个部分:


1、器械的描述和规范,包括名称、预期用途、分类、原料、构成、技术规范等。

2、产品的标签和(或)说明书

3、产品设计和制造的相关的信息

4、满足基本安全和通用性能的要求(附录I GSPR)

5、受益和风险分析,及风险管理文档

6、产品的验证和确认,包括临床前的测试和临床(评估)数据

7、上市后监督计划


二)防护口罩:


防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1(最低过滤效果80%)、FFP2(最低过滤效果94%)和FFP3(最低过滤效果97%)三个类别。防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令(PPE)的要求,防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书。


PPE指令产品认证范围:KN95,KN90,KN100,KP90,KP95,KP100,FFP1,FFP2.FFP3。


防护口罩认证型式:


1)Module B+Module C2(抽样检测,1年有效)

2)Module B+Module D(工厂审核,3年有效)


Module B:即技术文件评审备案,是指型式检验认证。

Module C2:即抽样检测,1年有效。指内部生产控制和产品的随机性年度抽查,以便确保产品一致性。

Module D:即工厂审核,3年有效。指生产过程质量控制,以便确保产品一致性。


防护口罩CE认证周期:


1)Module B+Module C2:6-8周;

2)Module B+Module D:8-12周。


三)CE认证周期:15-20工作日(一般产品指令);也有一些标志指令周期是比较久的,比如防爆认证指令,具体企业可以和我司沟通之后确认;


四)CE认证的好处


通过CE认证,您的产品可以获得一张特别“通行证”,从而可以在30个欧洲国家内自由流通。欧盟东扩后,中国的企业将面对一个更大、运作规则统一的欧洲市场,通过CE认证,只要产品打入欧盟一个成员国,就可以进入其他成员国市场。


中测通科技可引导您的产品符合欧盟CE认证的要求,顺利拿到CE证书并进入欧盟市场,热线:18033447184.


标签: 口罩ce认证