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ISO13485医疗器械质量管理体系  

ISO13485医疗器械质量管理体系简介:

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。

申请ISO13485认证需要具备的条件

1、申请组织应具有明确的法律地位;

2、申请组织应具备相应的许可资质:

对于生产型组织,需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证;

对于经营组织,需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证;

对于仅出口的组织,根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件,出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证;

3、申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准);

4、申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系(包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单);

5、认证申请前,管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审(对于生产植入性医疗器械产品,体系运行时间至少6个月,其他产品的管理体系至少运行3个月)。


ISO45001职业健康安全管理体系作用

1.提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度。

2.提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益。

3.有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证

4.有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。

5.通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

6.提高员工的责任感,积极性和奉献精神。


根据国家药品监督管理局令第22号《医疗器械生产企业质量体系考核办法》及国家食品药品监督管理局 第16号《医疗器械注册管理办法》的有关规定,第二、三类医疗器械生产企业应按照GB/T19001-2016《质量管理体系标准》及YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》建立质量管理体系。为使医疗器械生产企业充分了解质量管理体系的建立及有关要求,为配合国家市场监督管理总局在医疗器械行业推行认证工作,本会决定举办“医疗器械质量管理体系内部审核员培训班”。现将有关事项通知如下。